Fabrikant verkoopt willens en wetens pacemakers met mankement

Pacemakers werden bij patiënten ingebracht terwijl de fabrikant wist dat ze mankementen hadden en zelfs fataal konden zijn. Volgens een vooraanstaand expert verkopen fabrikanten ‘herhaaldelijk en bewust’ apparaten die mankementen vertonen.
Dr. William Maisel is directeur van het Medical Device Safety Institute in Boston, VS. Hij zegt dat alle drie de grootste fabrikanten van pacemakers zich al eens schuldig gemaakt hebben aan de verkoop van hun producten terwijl ze wisten dat ze mankementen hadden, soms met fatale gevolgen.
Die uitspraak deed hij in de nasleep van de controverse rond de terugtrekking van de pacemaker Sprint-Fidelis van Medtronic, die in 2004 was toegelaten zonder dat er ook maar een trial met mensen was gedaan. Sindsdien zijn er 268.000 apparaten bij mensen ingebracht, waarvan 4000 in Nederland. In het najaar van 2007 is het apparaat van de markt gehaald omdat bleek dat de draden konden breken. Toen de fabrikant eindelijk een diepgaand onderzoek gedaan had, werd ontdekt dat zo’n breuk al vijf levens gekost had en al in 665 van de gevallen was opgetreden7.
7N Eng J Med, 2008; 358: 985-7 

Trefwoorden
pacemakers Sprint-Fidelis