Ondeugdelijke borstimplantaten

De borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Prothèses (PIP), die in Nederland ook onder de naam M-Implant in de handel zijn gebracht, werden in april 2010 verboden. De fabrikant bleek een siliconengel gebruikt te hebben die niet was toegelaten voor medisch gebruik. Hij blijkt al twaalf jaar geleden door de Amerikaanse FDA op de vingers getikt te zijn.

Het Franse bedrijf dat centraal staat in dit recente schandaal rond borstimplantaten is al meer dan tien jaar geleden berispt door de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten vanwege de onvoldoende kwaliteit van zijn productieproces, zo blijkt uit de nieuwste berichtgeving. Het bedrijf, Poly Implant Prothèses (PIP), is inmiddels niet meer actief. In juni 2000 kreeg het een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na een inspectie op een productieafdeling van dit bedrijf in La Seyne-sur-Mer in het zuidoosten van Frankrijk. In de brief werden minstens elf manieren opgesomd waarop de fabrikant afweek van de vereiste good manufacturing practices en gaf de FDA aan dat deze ‘wellicht symptomatisch zijn voor een ernstig onderliggend probleem in de productie- en kwaliteitsbewakingsprocessen van [het] bedrijf’. Hoewel deze brief enkel over de prothesen gevuld met zoutoplossing ging en niet over de siliconengevulde prothesen van PIP, die onlangs wereldwijd aanleiding waren voor alarmerende berichten, werden beide soorten geproduceerd op de locatie waar de inspectie was geweest.
De FDA stelde dat de implantaten met zoutoplossing ‘twijfelachtig’ waren, wat wil zeggen dat ‘de methoden, materialen of controlemiddelen voor de productie, verpakking, opslag of implementatie niet in overeenstemming zijn met de good manufacuring practices (GMP) van de Medical Device Regulation’ (regelgeving rond medische instrumenten). Voorbeelden van overtredingen die in de brief werden genoemd, waren het niet melden van klachten over de implantaten met zoutoplossing aan de FDA, geen procedures paraat hebben voor de analyse van meldingen over ondeugdelijke implantaten en geen controle op het opleidingsniveau van de medewerkers. Vanwege de ernst van deze overtredingen had de FDA gezegd alle import van PIP-implantaten naar de VS te zullen stopzetten totdat een permanente verbetering was bewerkstelligd.
De cruciale vraag is nu waarom deze waarschuwing van de FDA niet geleid heeft tot een strengere controle van de activiteiten van PIP door de Franse en andere autoriteiten. De brief van de FDA is in 2000 openbaar gemaakt, maar de Franse gezondheidsautoriteit Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS, Frans nationaal bureau voor de veiligheid van gezondheidsproducten) zegt niet op de hoogte te zijn gesteld van het bestaan van deze waarschuwing. Een woordvoerster van de FDA zei dat ze niet kon bevestigen of de resultaten van de inspectie van PIP naar de Franse gezondheidsautoriteiten waren gestuurd. Maar wel legde ze uit dat ‘het in het algemeen zo is dat wanneer de FDA een inspectie van een buitenlands bedrijf in dat land uitvoert, de autoriteiten wel op de hoogte zijn van onze aanwezigheid’.

  ...

Lees het hele artikel:

Bestel dit nummer of    log in als u abonnnee bent.

Trefwoorden
borstimplantaten PIP