Grote vraagtekens bij veiligheid, effectiviteit en noodzaak van het nieuwste vaccin. Met meer dan een tikkeltje afgunst op de enorme winsten die Merck al aan het binnenharken is met zijn controversiële vaccin tegen baarmoederhalskanker, heeft GlaxoSmithKline eind vorig jaar toelating gekregen voor zijn eigen variant. Cervarix is een vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) 16 en 18, waarvan wordt aangenomen dat ze baarmoederhalskanker uitlokken of veroorzaken. Het vaccin is onlangs toegelaten in Europa, en de VS zullen snel volgen dit jaar.

Beide vaccins moeten gegeven worden aan meisjes van elf tot twaalf jaar om baarmoederhalskanker en genitale wratten op volwassen leeftijd te voorkomen. Volgens GSK is Cervarix een verbetering ten opzichte van Gardasil van Merck. Het bevat een ‘nieuwe’ toevoeging die GSK ‘AS04’ heeft gedoopt en die bestaat uit een combinatie van aluminiumhydroxide en MPL (monophosphoryl lipide A). Behalve tegen die twee virussen te beschermen zou Cervarix ook de kans op een abnormaal uitstrijkje verlagen.

GSK is zo zeker van zijn nieuwe vaccin, dat het bedrijf zijn eigen middel wil vergelijken met Gardasil in een dure een-op-een-trial met duizend vrouwelijke proefpersonen. De hoofdprijs is zeker de moeite waard. Gardasil is ruim een jaar geleden toegelaten en Merck heeft er in de eerste helft van 2007 al 723 miljoen dollar mee verdiend, al kwamen niet alle klanten vrijwillig. In sommige staten van Amerika is het vaccin namelijk verplicht gesteld. Religieuze groepen hebben ertegen geprotesteerd, omdat zij vinden dat het vaccin een vrijbrief is voor seksueel verkeer buiten het huwelijk.

Ouders mogen bezorgd zijn, maar de reden is veeleer dat Gardasil misschien ook dodelijk is. Tot nu toe zijn er drie meisjes overleden na een vaccinatie en zijn er 1637 negatieve reacties gemeld bij de regulerende instantie voor geneesmiddelen in Amerika, de Food and Drug Administration (FDA)1. De FDA heeft deze informatie trouwens niet vrijwillig prijsgegeven. Die heeft de belangengroep Judicial Watch ontfutseld door een beroep te doen op de Amerikaanse wetgeving voor vrije toegankelijkheid van informatie.

Soortgelijke bezorgdheid over het vaccin is ontstaan in Australië. Op een school kregen 25 meisjes die hun eerste vaccinatie tegen HPV hadden gekregen, last van hoofdpijn en misselijkheid, en vier moesten er naar het ziekenhuis gestuurd worden. Niet alleen bij de veiligheid van het middel zijn er vraagtekens geplaatst; er is ook bezorgdheid over de effectiviteit ervan (zie het kader).

Voordat het Lancet-team het vaccin zonder meer de lauwerkrans geeft, zou het er beter aan gedaan hebben te wachten op onafhankelijke verificatie van de werkzaamheid van het vaccin. Tot nu toe zijn de meeste mensen in het onderzoeksteam namelijk gesponsord of gesteund door GSK. De trial was zelfs geheel betaald door GSK en de technische analyses waren gedaan door medewerkers van het farmaceutische bedrijf2.

Niemand zal ontkennen dat baarmoederhalskanker een vreselijke en fatale ziekte is, maar even goed is het een ziekte die steeds minder voorkomt zonder de hulp van een vaccinatieprogramma. Het aantal gevallen van baarmoederhalskanker in Amerika is de afgelopen halve eeuw gedaald met 80 procent. De incidentie was gedaald naar 8,5 per 100.000 vrouwen in 2002 (vier jaar voordat Gardasil werd toegelaten) en baarmoederhalskanker maakt inmiddels maar 0,7 procent uit van alle sterfgevallen aan kanker.

Volgens artsen heeft het simpele uitstrijkje er veel aan bijgedragen dat de dreiging van baarmoederhalskanker is afgenomen. Ondanks deze duidelijke afname van de ziekte willen de farmaceutische bedrijven graag hun vaccins aan jonge meisjes slijten, zelfs tegen hun wil. En aangezien een kuur van drie vaccins 360 dollar kost, is het niet moeilijk te raden waarom.

BRONNEN:

1 BMJ, 2007; 334: 1182
2 Lancet, 2004; 364: 1757-1765

 HPV-vaccins: werken ze?

De Amerikaanse FDA heeft zich veel moeite getroost te benadrukken dat Gardasil is toegelaten op basis van de beschermende eigenschappen tegen het humaan papillomavirus (HPV) 16 en 18, en niet omdat het baarmoederhalskanker voorkomt.

Maar ten eerste worden niet alle vormen van baarmoederhalskanker veroorzaakt door die twee stammen van het HPV. Minstens 30 procent van de gevallen ontstaat door andere oorzaken, en volgens sommige onderzoekers is dat cijfer nog een onderschatting. Het virus, met name HPV-16, is weliswaar aangetroffen in bijna 70 procent van de mensen met baarmoederhalskanker, maar dat wil niet zeggen dat het de werkelijke oorzaak is van de ziekte. Bij een onderzoek onder 200 vrouwen verliep de ziekte niet anders onder vrouwen die positief getest waren op HPV-161.

Ten tweede is Gardasil niet bij uitstek efficiënt gebleken in het beschermen tegen HPV. Bij een trial kregen 361 vrouwen van de 8817 die het vaccin hadden gekregen, toch binnen drie jaar infectiehaarden die voorafgaan aan baarmoederhalskanker2.

Zoals viel te verwachten, beweert GSK dat hun eigen vaccin, Cervarix, veel effectiever is dan Gardasil. Vanwege de goede resultaten bij de klinische trials heeft het middel inderdaad reeds dwepende krantenkoppen geoogst. Het viel de redactie van The Lancet tijdens de allereerste trials al zodanig op, dat het vaccin toen al voorpaginanieuws bij dit tijdschrift werd. In grote letters stond er dat het vaccin ‘substantieel kon bijdragen aan vermindering van de wereldwijde incidentie van baarmoederhalskanker’. In dat stadium had Cervarix nog de codenaam ‘HPV-16 en HPV-18’. Onder die naam werd het getest op 1113 vrouwen en bleek het effectief tegen infectie bij bijna 92 procent3.

1 Lancet, 1994; 344: 432-435
2 Obstet Gynecol, 2007; 109: 360-370
3 Lancet, 2004; 364: 1757-1765