Is het veilig? En werkt het?

Medisch Dossier 8 jan 2018 ,

Deze twee vragen zouden op basis van onderzoek beantwoord moeten worden voordat een geneesmiddel goedgekeurd wordt voor gebruik. Maar ongeveer 44 procent van de nieuwe geneesmiddelen wordt goedgekeurd zonder dat ze van tevoren werden getest en toegediend aan patiënten.Als u een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt, neemt u aan dat de werkzaamheid en veiligheid bewezen is – ook voor uw arts. Wellicht weet u niet hoe de veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel beoordeeld wordt, maar waarschijnlijk gaat u ervan uit dat voordat het middel op de markt komt duizenden proefpersonen dat geneesmiddel minstens een jaar hebben gebruikt.Dat gebeurt echter niet, of niet altijd. De Amerikaanse Voedsel- en Warenautoriteit (Food and Drug Administration FDA) wil dat een aantal fasen worden doorlopen in klinische trials met een nieuw geneesmiddel – en met minstens honderden patiënten – om de veiligheid en de werkzaamheid van dat bepaalde middel te onderzoeken.Maar de FDA accepteert ook resultaten van ‘surrogaatmarkers’. Dat betekent dat de belangrijkste functie van het geneesmiddel – zoals bijvoorbeeld het verminderen van de tumor – wordt onderzocht, ongeacht de toestand van de patiënt. Met andere woorden: het geneesmiddel kan misschien het beoogde biologische doel bereiken zonder dat patiënten het geneesmiddel gebruikten, en als ze

Het volledige artikel lezen?

Als abonnee kunt u dit artikel gratis lezen door in te loggen op uw account. Nog geen abonnee? Sluit nu een abonnement af.

Log in Word Abonnee Bestel dit nummer
Medisch Dossier

Medisch Dossier

Medisch Dossier is een kennisplatform over gezondheid. We bieden onafhankelijke en wetenschappelijk onderbouwde informatie over ziekten en...

Meer over Medisch Dossier >