Ondeugdelijke borstimplantaten

Medisch Dossier 18 apr 2012

De borstimplantaten van het Franse merk Poly Implant Prothèses (PIP), die in Nederland ook onder de naam M-Implant in de handel zijn gebracht, werden in april 2010 verboden. De fabrikant bleek een siliconengel gebruikt te hebben die niet was toegelaten voor medisch gebruik. Hij blijkt al twaalf jaar geleden door de Amerikaanse FDA op de vingers getikt te zijn.Het Franse bedrijf dat centraal staat in dit recente schandaal rond borstimplantaten is al meer dan tien jaar geleden berispt door de Amerikaanse gezondheidsautoriteiten vanwege de onvoldoende kwaliteit van zijn productieproces, zo blijkt uit de nieuwste berichtgeving. Het bedrijf, Poly Implant Prothèses (PIP), is inmiddels niet meer actief. In juni 2000 kreeg het een waarschuwingsbrief van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na een inspectie op een productieafdeling van dit bedrijf in La Seyne-sur-Mer in het zuidoosten van Frankrijk. In de brief werden minstens elf manieren opgesomd waarop de fabrikant afweek van de vereiste good manufacturing practices en gaf de FDA aan dat deze ‘wellicht symptomatisch zijn voor een ernstig onderliggend probleem in de productie- en kwaliteitsbewakingsprocessen van [het] bedrijf’. Hoewel deze brief enkel over de prothesen gevuld met zoutoplossing ging en niet over de siliconengevulde prothesen van PIP, die onlangs

Het volledige artikel lezen?

Als abonnee kunt u dit artikel gratis lezen door in te loggen op uw account. Nog geen abonnee? Sluit nu een abonnement af.

Log in Word Abonnee
Medisch Dossier

Medisch Dossier

Medisch Dossier is de Nederlandse uitgave van het Britse blad What Doctors Don’t Tell You (WDDTY), van de gezaghebbende medisch journaliste...

Meer over Medisch Dossier >