Ernstige verdenkingen nieuw diabetesmiddel

Er is een nieuwe groep middelen tegen diabetes, dat het grote redmiddel moet gaan worden tegen diabetes type 2. De groep heet ‘peroxisoom proliferator-geactiveerde receptoren’. Het eerste middel uit de groep dat in Amerika door de FDA (Food and Drug Administration) is toegelaten, is muraglitazar. De commissie die het moest onderzoeken, heeft gekeken naar de gegevens over veiligheid en naar data uit trials, waarna hij in oktober 2005 adviseerde het middel toe te laten. Een onderzoeksteam van de Cleveland Clinic Foundation heeft daarna precies dezelfde gegevens geanalyseerd en geconcludeerd dat het middel zeer gevaarlijk is. Van de 2374 patiënten die betrokken waren bij het onderzoek naar dit middel, zijn er 35 ofwel gestorven ofwel hebben een hartaanval of beroerte gekregen. Nog eens 50 kregen ofwel een TIA (transiënte ischemische aanval, een soort beroerte) of chronisch hartfalen.
Op basis daarvan zou het middel nooit toegelaten mogen worden, aldus het onderzoeksteam. Hoe kan dat dan gebeurd zijn? Eén verschil was dat de fabrikant van het middel de presentatie van de gegevens aan het veiligheidscomité verzorgde, terwijl het onderzoeksteam van Cleveland enkel naar de gegevens keek. De geneesmiddelenfabrikant nam tevens een groot aantal proefpersonen op die een minimale hoeveelheid van het middel kregen en die geen bijwerkingen hadden. Door hen op te nemen werden de alarmerende cijfers ‘verdund’, zodat een schijnbaar groot probleem insignificant ging lijken.
Behalve de levensgevaarlijke reacties gaf het middel ook een grote gewichtstoename en nam het risico van oedeem (zwelling door vocht vasthouden) met 10 procent toe.
De fabrikant van het middel heeft toegezegd een veiligheidstrial van vijf jaar met 15.000 patiënten uit te voeren, maar in de tussentijd zal het middel gewoon op recept verkrijgbaar blijven1.
1JAMA, 2005; 294: 2581-2586, 2633-2635