Instanties die de registratie van geneesmiddelen reguleren weten al veertig jaar dat een geneesmiddel tegen epilepsie geboorteafwijkingen kan veroorzaken als een vrouw dit tijdens de zwangerschap slikt, maar het publiek werd al die tijd niet gewaarschuwd, zo blijkt uit een overzichtsstudie naar de veiligheid van het epilepsiemedicijn.
Alleen al in het Verenigd Koninkrijk werden ongeveer 20.000 baby’s geboren met aangeboren afwijkingen geboren nadat hun moeder natriumvalproaat/valproïnezuur (merknaam: Depakine) slikte, sinds het middel in 1973 op de markt kwam.
Baby’s die in de baarmoeder blootgesteld worden aan natriumvalproaat hebben 10 procent kans op het ontwikkelen van lichamelijke afwijkingen en 40 procent kans op cognitieve problemen, zoals leerproblemen en autisme.
De geneesmiddelenfabrikant Sanofi en registratieautoriteiten hielden de risico’s verborgen, omdat ze geen ‘nodeloze angst’ wilden zaaien, zo werd het Europees Geneesmiddelenbureau tijdens een hoorzitting verteld. De Britse Commissie voor de Veiligheid van Geneesmiddelen stuurde een brief naar alle artsen met de waarschuwing dat het geneesmiddel schade kan toebrengen aan de foetus, maar besloot dat de waarschuwing niet vermeld hoefde te worden op de bijsluiter en dus ‘niet het gevaar bestond dat patiënten dit ook zouden zien’.
Vrouwen zijn zich nog steeds niet bewust van de gevaren van het slikken van natriumvalproaat tijdens de zwangerschap. Een enquête onder 2.000 vrouwen met epilepsie liet zien dat 68 procent nergens vanaf wist, zelfs nadat het Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Regulerend Agentschap (MHRA) – dat de Commissie voor de Veiligheid van Geneesmiddelen opvolgde – in 2016 met een ‘toolkit’ kwam voor artsen en patiënten.